Vejledning om

Forordning om gensidig anerkendelse af varer

Formålet med denne vejledning er at oplyse om indholdet af 'Forordning Nr. 764/2008' og vejlede myndighederne om anvendelsen af forordningen.

  • Version 1.0
  • Seneste opdatering 1. maj 2009

Fra den 13. maj 2009 skal forordningen om gensidig anerkendelse af varer anvendes i alle EU-lande. Forordningen fastlægger en række nye procedurer vedrørende bevisbyrde, partshøring og begrundelse, som skal anvendes af de nationale myndigheder, når markedsføringen af en vare, der ikke er omfattet af harmoniseret fællesskabslovgivning, og som allerede er lovligt markedsført i et andet EU-land, ønskes forbudt eller begrænset.

I den oprindelige trykte version af vejledningen, er teksten på både dansk og engelsk. 

1
Kapitel
Baggrunden for forordningen om gensidig anerkendelse af varer

Princippet om gensidig anerkendelse, jf. afsnit 3, gælder for alle varer, som ikke er omfattet af EU-lovgivning. Kommissionen anslår, at dette svarer til ca. 25 % af  alle varer, der handles inden for EU. Som eksempler kan nævnes byggevarer, der ikke er omfattet af en harmoniseret standard, cykler, havemøbler, stiger, stilladser m.v.

Baggrunden for den nye forordning om gensidig anerkendelse er, at der fortsat er en række hindringer for den fri bevægelighed af varer i EU’s indre marked. Hindringerne skyldes bl.a., at princippet om gensidig anerkendelse har vist sig ikke at fungere tilstrækkeligt effektivt i praksis.

Undersøgelser, som Kommissionen har foretaget, viser således, at der fortsat er mange problemer for virksomhederne, særligt små og mellemstore virksomheder, med at sælge og markedsføre deres varer i andre medlemslande, selvom varen allerede er lovligt markedsført i ét medlemsland. Dette skyldes bl.a., at  medlemslandene ikke anvender princippet om gensidig anerkendelse, bl.a. fordi myndighederne ikke har tilstrækkeligt kendskab til princippet. Desuden mangler virksomhederne også viden om princippet om gensidig anerkendelse.

I 1995 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet en beslutning (beslutning 3052/95/EOF), som indførte en pligt for medlemslandene til at underrette Kommissionen, hvis landene træffer  foranstaltninger, der fraviger princippet om fri bevægelighed af varer i EU’s indre marked. Beslutningen har imidlertid ikke virket efter hensigten. Forordningen om gensidig anerkendelse af varer erstatter derfor beslutningen, som ophæves i forbindelse med forordningens ikrafttræden.

2
Kapitel
Hvad er princippet om gensidig anerkendelse?

Gensidig anerkendelse betyder, at en medlemsstat generelt ikke kan forbyde, at varer, som lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, sælges på dens område – heller ikke, selvom varerne er fremstillet efter andre tekniske regler end dem, der gælder i den pågældende medlemsstat. Princippet om gensidig anerkendelse gælder, i det omfang de tekniske regler ikke er harmoniserede på EU-niveau.

Princippet om gensidig anerkendelse udspring er af EF-traktatens artikel 28, som udlagt af EF-domstolen. Artikel 28 fastsætter, at medlemslandene ikke må indføre  kvantitative indførelsesrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Princippet om gensidig anerkendelse blev fastslået af EF-domstolen allerede i 1979 i den såkaldte Cassis de Dijondom. Princippet har dermed været et vigtigt element til at sikre varernes frie bevægelighed i det indre marked i mange år.

EF-traktatens artikel 28:
Kvantitative indførselsrestriktioner såvel som foranstaltninger med tilsvarende virkning er forbudt mellem medlemsstaterne.

EF-traktatens artikel 30:
Bestemmelserne i artikel 28 og 29 er ikke til hinder for sådanne forbud eller restriktioner vedrørende indførsel, udførsel eller transit, som er begrundet i hensynet til en offentlige sædelighed, den offentlige orden den offentlige sikkerhed, beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter, beskyttelse af  nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi, eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret.

Disse forbud eller restriktioner må dog hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem   medlemsstaterne

EF-domstolens dom af 10. februar 2009 i sag C-110/05, Kommissionen mod Italien

EF-domstolen har ved dom af 10. februar 2009 i sag C-110/05, Kommissionen mod Italien, generelt fastslået, hvornår der foreligger foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative indførselsrestriktioner i EF-traktatens artikel 28’s forstand. EF-domstolen fastslår således i dommens præmis 37, at der er tale om en forbudt handelshindring efter EF-traktatens artikel 28, hvis en medlemsstat udformer sin nationale lovgivning mv. pa en sådan made, at den omfattes af en eller flere af  følgende tre kriterier:

Lovgivningen mv. tilsigter at behandle varer fra en anden medlemsstat dårligere end indenlandske varer, eller den har denne virkning – selv om det ikke er tilsigtet  (dvs. direkte eller indirekte diskrimination).

Lovgivningen mv. tilsidesætter gensidighedsprincippet, dvs. princippet om at en vare, der er lovligt fremstillet og solgt i andre medlemsstater, som udgangspunkt  også lovligt skal kunne sælges i medlemsstaten.

Lovgivningen mv. hindrer adgangen til markedet i medlemsstaten for varer fra andre medlemsstater. Med dommen har EF-domstolen fastslået, at ikke- diskriminerende nationale forbud mod anvendelse af en bestemt vare, der er lovligt fremstillet og solgt i andre medlemsstater, omfattes af handelshindringsbegrebet i EF-traktatens artikel 28, idet sådanne forbud påvirker varens ”adgang til markedet” i den pågældende medlemsstat.

Det bemærkes i den forbindelse, at anvendelsesregulering imidlertid ikke er omfattet af forordningen om gensidig anerkendelse af varer, der alene finder anvendelse pa markedsføringsregulering.
 

Der gælder dog en række undtagelser fra artikel 28 og dermed fra princippet om gensidig anerkendelse. Efter EF-traktatens artikel 30 kan medlemsstaterne således med henvisning til særlige beskyttelsesværdige hensyn, fx den offentlige orden, den offentlige sikkerhed og beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, indføre nationale regler, selvom reglerne kan virke som en handelshindring for varer, der er lovligt markedsført i en anden medlemsstat.

”Cassis de Dijon”-dommen (sag 120/78):

Med dommen fastlagde EF-domstolen handelshindringsbegrebet (foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative indførselsrestriktioner) i EF-traktatens artikel 28 i de tilfælde, hvor national lovgivning er ikke-diskriminerende, men alligevel hindrer markedsføring af varer lovligt produceret og markedsført i et andet EU-land.

Dommen omhandlede et krav i den tyske lovgivning om, at likør skulle have en alkoholprocent på mindst 25 % for kunne markedsføres i Tyskland som likør. Denne tyske regel, der gjaldt uden forskel på indenlandske og udenlandske varer, gik ud over producenten af den franske likør ”Cassis de Dijon”, som havde en lavere alkoholprocent. Domstolen udtalte, at det tyske krav var i strid med EF-traktatens artikel 28 og tilføjede, at en vare, som lovligt er produceret og markedsført i en medlemsstat, lovligt skal kunne markedsføres i en anden medlemsstat. Dette er princippet om gensidig anerkendelse, som har været et vigtigt element til sikring af den fri varebevægelighed i det indre marked lige siden.

3
Kapitel
Forordning om gensidig anerkendelse af varer

Forordningen om gensidig anerkendelse af varer blev vedtaget i juni 2008 og skal anvendes fra den 13. maj 2009. Formålet med forordningen er at forbedre den fri bevægelighed for varer i EU’s indre marked ved at styrke anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse i medlemslandene.

Med forordningen indføres en ensartet procedure i alle medlemslandene vedrørende bevisbyrde, partshøring og begrundelse, som skal følges, hvis myndighederne ønsker at forbyde eller begrænse adgangen til at sælge eller markedsføre en vare, som ikke er omfattet af fællesskabslovgivning, selvom varen er lovligt markedsført i et andet medlemsland.

Forordningen indeholder desuden bestemmelser om etablering af et eller flere produktkontaktpunkter i hvert land. Kontaktpunkternes hovedopgave består i at give virksomheder og myndigheder i andre medlemslande oplysninger om gældende nationale tekniske regler.

3.1. Hvornår skal forordningen anvendes?

Som udgangspunkt gælder forordningen i alle tilfælde, hvor en myndighed har til hensigt på grundlag af en såkaldt teknisk forskrift at træffe en administrativ  afgørelse rettet til en erhvervsdrivende om at forbyde eller begrænse markedsføringen af en vare, der ikke er omfattet af harmoniserede EU-regler (fx forordninger og direktiver), og som lovligt er markedsført i et andet EU-medlemsland.

Ved en teknisk forskrift i forordningens forstand forstås i henhold til artikel 2, stk. 2, en lovbestemmelse eller administrativ bestemmelse, som ikke er gjort til  genstand for fællesskabsharmonisering, og som forbyder markedsføring af et produkt eller en produkttype, eller som det er obligatorisk at overholde, når produktet markedsføres, og som fastsætter:

  • kendetegn for det pågældende produkt eller produkttypen, som f.eks. kvalitet, ydeevne, sikkerhed eller dimensioner, herunder krav vedrørende handelsmæssig betegnelse, terminologi, symboler, prøvning og prøvningsmetoder, emballering, mærkning eller etikettering, eller
  • andre krav, som pålægges produktet eller produkttypen med det formål at beskytte forbrugerne eller miljøet, og som vedrører produktets livscyklus, efter at det er bragt i omsætning, såsom betingelser for anvendelse, genanvendelse, genbrug eller bortskaffelse, når disse betingelser kan influere betydeligt på sammensætningen, karakteren eller markedsføringen af produktet eller produkttypen.

Hvis de harmoniserede EU-regler er udtømmende, dvs. hvis der er tale om totalharmonisering, gælder forordningen om gensidig anerkendelse ikke, jf. betragtning 35. Dette skyldes, at det ved totalharmonisering ikke er muligt for medlemslandene at indføre supplerende nationale regler, der skal være opfyldt, før en vare må markedsføres på det nationale marked. Hvis en vare er omfattet af totalharmoniserede EU-regler, vil varen derfor altid lovligt kunne markedsføres i hele EU’s indre marked, hvis varen opfylder kravene i de harmoniserede EU-regler.

I mange tilfælde giver de harmoniserede EU-regler imidlertid medlemslandene mulighed for at fastsætte supplerende nationale, tekniske regler, som skal være opfyldt, før en vare må markedsføres på det nationale marked. I sådanne tilfælde, hvor der er tale om minimumsharmonisering, vil de supplerende  nationale regler både være omfattet af traktatens artikel 28 og 30 og af forordningen om gensidig anerkendelse. Det betyder, at de supplerende nationale regler skal være begrundet i et af de beskyttelsesværdige hensyn, der er nævnt i artikel 30, eller et af de tvingende almene hensyn, som er anerkendt af EFdomstolen og desuden overholde proportionalitetsprincippet. Samtidig skal myndighederne anvende reglerne og procedurerne i forordningen, hvis  myndigheden med henvisning til en sådan regel ønsker at forbyde eller begrænse markedsføringen af en bestemt vare.

Kommissionen vil udarbejde en detaljeret liste over varer, som forordningen om gensidig anerkendelse finder anvendelse på. Listen er tænkt som en hjælp til de nationale myndigheder ved vurderingen af, om en vare er omfattet af princippet om gensidig anerkendelse. Listen vil jævnligt blive ajourført af  Kommissionen. Listen vil imidlertid ikke være udtømmende, dvs. selvom en vare ikke står på listen, kan den alligevel godt være omfattet af forordningen.  Myndigheden skal derfor altid overveje, om varen alligevel kan være omfattet af princippet om gensidig anerkendelse, så procedurerne i forordningen  dermed også skal følges.

Listen offentliggøres på Kommissionen.hjemmeside.

Eksempler på varer, der er omfattet af forordningen om gensidig anerkendelse:

  • Forbrugervarer, der ikke er farlige, fx smykker, cykler og møbler.
  • Visse byggevarer, som ikke er omfattet af en harmoniseret standard, fx hvid cement, færdigblandet beton og vådrumsmembraner til badeværelser.
  • Visse tankbeholdere, stiger og stilladser.

3.2. Undtagelser fra forordningens anvendelsesområde

Der gælder en række undtagelser fra forordningens anvendelsesområde, bl.a. for farlige forbrugervarer og fødevarer. Ifølge forordningens artikel 3 er følgende foranstaltninger, som myndighederne træffer, således ikke omfattet af forordningen:

  • Forbud eller begrænsning af markedsføringen af et farligt eller potentielt farligt produkt, som er bestemt for forbrugerne, jf. artikel 8, stk. 1, d), e) eller f) i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed. Et farligt produkt defineres i direktiv 2001/95/EF som ethvert produkt, som ikke svarer til definitionen af et ”sikkert produkt”. Et sikkert produkt defineres i artikel 2, litra b, som: ”ethvert produkt, som under almindelige eller rimeligt forudsigelige  anvendelsesbetingelser, herunder anvendelsestid og i givet fald ibrugtagning, installering og vedligeholdelseskrav, ikke frembyder nogen risiko eller kun  minimale risici, der er forenelige med produktets anvendelse, og som under hensyntagen til et højt beskyttelsesniveau for forbrugernes sikkerhed og sundhed anses for acceptable”.

Det skal understreges, at de ovenfor nævnte foranstaltninger, som myndighederne træffer i henhold til produktsikkerhedsdirektivet, og som ikke er omfattet af forordningen, alene omfatter forbrugerprodukter, som er farlige eller potentielt farlige. Det er altså kun sådanne alvorlige tilfælde, der falder uden for forordningen.

Eksempelvis er et forbrugerprodukt på det uharmoniserede område, som ved normal anvendelse ikke er til fare for menneskers sundhed og sikkerhed, såsom  cykler eller møbler, normalt omfattet af forordningen om gensidig anerkendelse. Men hvis et specifikt parti cykler er defekt og dermed til fare for forbrugerne, skal procedurerne i produktsikkerhedsdirektivet anvendes. Det er med andre ord ikke et spørgsmål om, hvilke produkter, der er omfattet af forordningen, men om, hvilken situation, der er tale om.

Hvis en myndighed får kendskab til, at et bestemt produkt kan være til fare for forbrugernes sikkerhed eller sundhed, og myndigheden derfor har til hensigt at  pålægge producenten at trække produktet tilbage fra markedet, skal procedurerne i produktsikkerhedsdirektivet altså anvendes. Er produktet derimod til fare for eksempelvis miljøet, skal procedurerne i forordningen anvendes.

Endvidere er følgende foranstaltninger, som myndighederne træffer, ikke omfattet af forordningen:

  • Foranstaltninger, som har til formål at begrænse markedsføringen af fødevarer eller foder, at tilbagetrække fødevarer eller foder fra markedet eller at tilbagekalde fødevarer eller foder for at beskytte forbrugernes sundhed, hvor det er nødvendigt at gribe hurtigt ind jf. artikel 50, stk. 3a) i forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen m.v. Det samme gælder midlertidige beskyttelsesforanstaltninger, der træffes i henhold til artikel 54.
  • Foranstaltninger, der træffes ved manglende overholdelse af foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne, jf. artikel 54 i forordning nr. 882/2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes.

Foranstaltninger, som myndighederne træffer i henhold til fødevare- og foderstofforordningerne, og som ikke er omfattet af forordningen, omfatter alene  fødevarer eller foderstoffer, hvor det er nødvendigt at gribe hurtigt ind for at beskytte menneskers eller dyrs liv og sundhed. Det er altså kun sådanne  alvorlige tilfælde, der falder uden for forordningen.

Endelig er følgende foranstaltninger ikke omfattet af forordningen:

  • Foranstaltninger, der træffes om ibrugtagning af rullende materiel på jernbanesystemet, jf. artikel 14 i direktiv 2004/49/EF om jernbanesikkerhed i EU m.v.

Herudover gælder forordningen ikke for systemer og udstyr, som er omfattet af:

  • Direktiv 96/48/EF om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for højhastighedstog samt
  • Direktiv 2001/16/EF om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog.

3.3. Godkendelsesordninger

Det fremgår af forordningens betragtning 12 sammenholdt med betragtning 11, at et krav om forudgående godkendelse, der er fastsat ved lov eller i en  bekendtgørelse, ikke anses for en teknisk regel, der er omfattet af forordningen. Hvis der i dansk lovgivning er fastsat en obligatorisk godkendelsesordning for  en vare, har myndigheden derfor ret til omgående at fjerne varen fra markedet, hvis varen er markedsført uden den lovpligtige godkendelse. I sådanne tilfælde gælder forordningen med andre ord ikke.

Hvis myndigheden imidlertid modtager en ansøgning om godkendelse af en vare forud for markedsføring af varen, og myndigheden har til hensigt at afslå at  godkende varen på baggrund af en teknisk regel, skal ansøgningen behandles efter forordningens proceduremæssige bestemmelser. I sådanne tilfælde finder forordningens proceduremæssige regler altså anvendelse, hvilket betyder, at myndigheden skal følge forordningens procedurer om partshøring m.v., før der  træffes afgørelse i sagen, jf. forordningens betragtning 12.

Forordningens regler og procedurer må ikke omgås ved at indføre en obligatorisk godkendelsesordning for en vare. En obligatorisk godkendelsesordning udgør  altid en hindring for den frie varebevægelighed, og godkendelsesordninger skal derfor i henhold til EF-domstolens praksis være begrundet i et af de  beskyttelsesværdige hensyn i traktatens artikel 30 eller et af de øvrige tvingende almene hensyn, der er anerkendt af EF-domstolen. Godkendelsesordninger  skal desuden være ikke-diskriminerende og i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. i øvrigt forordningens betragtning 11. Udkast til regler om nye godkendelsesordninger skal i øvrigt altid notificeres til Kommissionen i henhold til direktiv 98/34/EF⁴ (informationsproceduredirektivet).

Direktiv 998/34/EF af 22. juni 1998

Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter og Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF af 20. juli 1998 om ændring af direktiv 98/34/EF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter.
 

3.4. Forordningens procedure

Følgende procedure skal følges, hvis en myndighed har til hensigt at forbyde eller begrænse markedsføringen af en vare:

  • Den erhvervsdrivende skal skriftligt oplyses om den afgørelse, myndigheden har til hensigt at træffe.
  • Hjjemmelen for den forventede afgørelse skal angives.
  • Myndigheden skal teknisk eller videnskabeligt dokumentere, at den forventede afgørelse er berettiget ud fra et af de beskyttelsesværdige hensyn i EF-traktatens artikel 30 eller et af de øvrige tvingende almene hensyn, og at afgørelsen tillige er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.
  • Den erhvervsdrivende har efter modtagelsen af meddelelsen 20 arbejdsdage til at fremsætte sine eventuelle bemærkninger. 
  • Myndigheden har efter udløbet af den erhvervsdrivendes høringsperiode 20 arbejdsdage til at træffe afgørelse. Afgørelsen skal indeholde klagevejledning.
  • Myndigheden kan én gang forlænge fristen for sin afgørelse med yderligere 20 arbejdsdage, hvis det er begrundet i sagens komplekse karakter. Eventuel   forlængelse skal begrundes og meddeles den erhvervsdrivende, inden udløbet af den oprindelige frist.
  • Hvis myndigheden ikke har meddelt sin afgørelse til den erhvervsdrivende inden tidsfristens udløb, kan varen anses for lovligt markedsført (stiltiende accept).

3.5. Dokumentationskrav og bevisbyrde

Ifølge forordningens artikel 6 skal myndigheden angive den ”tekniske eller videnskabelige dokumentation” for, at afgørelsen om at forbyde eller begrænse markedsføringen af en vare er berettiget og tillige er proportional. Myndigheden har således bevisbyrden for, at det er lovligt at forbyde markedsføringen på det nationale marked, selvom varen lovligt er markedsført i et eller flere andre medlemslande.

Begrundelse i et tvingende alment hensyn

Myndigheden skal for det første godtgøre, at afgørelsen er berettiget ud fra et af de beskyttelsesværdige hensyn, der fremgår af traktatens artikel 30 eller et af de øvrige tvingende almene hensyn, som er anerkendt i EF-domstolens retspraksis. De beskyttelsesværdige hensyn er fx hensynet til den offentlige orden, den offentlige sikkerhed og beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed. Herudover er bl.a. miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse ifølge EF- domstolens retspraksis også anerkendt som tvingende almene hensyn, jf. kap.2 i denne vejledning og betragtning 23 i forordningen.

 For yderligere vejledning henvises til bilag 1, afsnit I.

Proportionalitet

Myndigheden skal endvidere godtgøre, at afgørelsen overholder proportionalitetsprincippet, dvs. at afgørelsen er egnet til at opnå det ønskede mål og ikke går  længere, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. Eksempelvis skal det forklares, hvorfor det ikke er muligt fx at beskytte miljøet mod de negative effekter af et produkt, der vurderes som miljøskadeligt, på andre mindre indgribende måder end at forbyde, at varen markedsføres.

For yderligere vejledning henvises til bilag 1, afsnit II.

Teknisk og videnskabelig dokumentation

”Teknisk og videnskabelig dokumentation” betyder, at myndigheden skal anføre det tekniske eller videnskabelige grundlag, som varen agtes forbudt på  baggrund af. ”Dokumentation” skal ikke forstås som bevis i retlig forstand, dvs. der skal ikke føres bevis for, at den konkrete vare fx vil skade miljøet eller have sundhedsskadelige konsekvenser, jf. betragtning 21.

Myndigheden har heller ikke pligt til at begrunde selve den tekniske regel, som myndigheden baserer sin afgørelse på. Men det skal begrundes, hvorfor den  tekniske regel agtes anvendt som hjemmel til at forbyde eller begrænse markedsføringen af den pågældende vare, selvom varen allerede er lovligt  markedsført i et eller flere andre medlemslande. Dette gælder også, selvom varen er forbudt ved lov.

I forbindelse med direktiv 98/34/EF(notifikation) af udkast til nye tekniske regler i henhold til informationsproceduredirektivet skal begrundelsen for at indføre de nye tekniske regler angives. Hvis denne begrundelse er tilstrækkeligt velunderbygget og præcis, kan samme begrundelse i nogle tilfælde også anvendes til at begrunde, hvorfor den tekniske regel agtes anvendt til at forbyde den pågældende vare. Dette kan f være tilfældet, hvis reglen er begrundet i  videnskabelige undersøgelser eller forskningsresultater, der har påvist eller sandsynliggjort, at en bestemt vare kan være til fare for miljøet.

I andre tilfælde vil det være nødvendigt, at myndigheden specificerer begrundelsen for, at det er nødvendigt at anvende den tekniske regel til at forbyde den pågældende vare, for at begrundelsen er tilstrækkelig til at opfylde dokumentationskravet. Det påhviler således myndigheden konkret at påvise nødvendigheden af at anvende den tekniske regel på det pågældende produkt. Hvordan dokumentationskravet opfyldes, beror imidlertid på en  konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde.

For yderligere vejledning henvises til bilag 1, afsnit III.

3.6. Indsamling af nødvendige oplysninger om varen.

Myndigheden har i henhold til forordningens artikel 4 ret til at anmode den erhvervsdrivende om relevante oplysninger om varen, herunder oplysning om den lovlige markedsføring af varen i et andet EU-land. Myndigheden har også ret til at anmode den erhvervsdrivende om et eksemplar af varen. Dette kan være relevant for myndigheden for at kunne undersøge og vurdere varen. Men myndigheden må ikke forlange oplysninger, som ikke er nødvendige for at vurdere varen.

I forbindelse med myndighedens undersøgelser og vurdering af en vare skal myndigheden være opmærksom på, at der i henhold til EF-domstolens faste  retspraksis skal tages hensyn til følgende:

  • Den kontrol, der er gennemført af en kompetent myndighed i oprindelseslandet.
  • De tekniske eller videnskabelige analyser eller laboratorieprøvninger, som allerede er blevet udført i oprindelseslandet af et akkrediteret prøvnings- eller certificeringsorgan.

Myndigheden må i den forbindelse ikke afvise certifikater eller prøvningsrapporter udstedt af et prøvnings- eller certificeringsorgan, der er akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 under henvisning til organets kompetence, jf. forordningens artikel 5.

Myndigheden har dog altid mulighed for at få foretaget supplerende afprøvninger af en vare, hvis den selv afholder udgifterne hertil.

Forordning (EF) Nr. 765/2008 af 9. juli 2008

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med  markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EOF) nr. 339/93.
 

3.7. Hasteprocedure

Når en myndighed benytter proceduren i forordningen om partshøring m.v. i forbindelse med en konkret vare, som er markedsført, kan myndigheden som  hovedregel ikke kræve varen trukket tilbage fra markedet, så længe høringsproceduren pågår, jf. forordningens artikel 7, stk. 1 og betragtning 24. Det vil sige,  at myndigheden som hovedregel ikke kan fjerne en vare fra markedet i den 20-dages periode, hvor høringen af den erhvervsdrivende finder sted, mens  myndigheden indhenter oplysninger og/eller undersøger varen. Dette betyder imidlertid ikke, at det er lovligt og dermed straffrit for den erhvervsdrivende at  markedsføre varer i høringsperioden. Tekniske forskrifter gælder med andre ord fortsat, mens proceduren står på, men overtrædelser heraf kan som  udgangspunkt ikke straffes i den periode.

I nogle tilfælde kan det imidlertid være nødvendigt hurtigt at gribe ind og omgående forbyde eller kræve en bestemt vare fjernet fra markedet, selvom  høringsproceduren ikke er afsluttet, og den endelige afgørelse endnu ikke er truffet. Forordningens artikel 7 giver derfor mulighed for omgående at suspendere markedsføringen af en vare i følgende tilfælde:

  1. Hvis den pågældende vare, som ikke er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet, ved normal anvendelse udgør en alvorlig risiko for brugernes sikkerhed eller sundhed, eller
  2. Hvis varen er omfattet af et generelt forbud mod markedsføring af hensyn til den offentlige sædelighed eller den offentlige sikkerhed.

Myndigheden skal straks give den erhvervsdrivende og Kommissionen besked om suspensionen. Hvis suspensionen sker som følge af punkt 1, skal  meddelelsen til den erhvervsdrivende og Kommissionen ledsages af den tekniske eller videnskabelige begrundelse for suspensionen.

3.8. Markedsføring af en vare, som en kompetent myndighed tidligere i henhold til forordningen har forbudt eller begrænset markedsføringen af

Det fremgår af betragtning 27, at såfremt en kompetent myndighed på baggrund af proceduren i forordningen, jf. afsnit 3.4, én gang har truffet afgørelse om at  forbyde eller begrænse markedsføringen af en bestemt vare, er hverken denne myndighed eller andre nationale myndigheder forpligtet til at gentage proceduren, hvis den erhvervsdrivende på et senere tidspunkt forsøger at markedsføre den samme vare igen. I sådanne tilfælde gælder forordningens procedurer med andre ord ikke. Myndighederne kan da blot henvise til den tidligere afgørelse og det retlige grundlag, som afgørelsen blev truffet  på og omgående kræve produktet trukket tilbage.

4
Kapitel
Produktkontaktpunkt

Ifølge forordningens artikel 9 skal medlemslandene oprette et produktkontaktpunkt, som har til opgave gratis at informere og rådgive virksomheder og myndigheder i andre medlemslande om de nationale tekniske regler og produktkrav, der gælder i det pågældende medlemsland. Kontaktpunktet skal ligeledes oplyse om,  hvorvidt et givent produkt er omfattet af et krav om forudgående godkendelse. Herudover skal kontaktpunktet give kontaktoplysninger på relevante myndigheder i  medlemslandet og klagevejledning i tilfælde af en tvist mellem en myndighed og en virksomhed. Derudover skal produktkontaktpunktet oplyse om princippet om gensidig anerkendelse.

Erhvervs- og Byggestyrelsen varetager funktionen som produktkontaktpunkt i Danmark.

En liste over medlemslandenes produktkontaktpunkter er offentliggjort på Kommissionens hjemmeside.

5
Kapitel
Rapportering til Kommissionen om forordningens anvendelse

Ifølge forordningens artikel 12 skal alle medlemslande hvert år sende en rapport til Kommissionen om anvendelsen af forordningen om gensidig anerkendelse. I rapporten skal det bl.a. oplyses, hvor mange høringsskrivelser i henhold til artikel 6, stk. 1, myndighederne har sendt, og hvor mange afgørelser, der er truffet om  forbud mod markedsføring, tilbagetrækning m.v. samt for hvilke varer.

De nærmere administrative procedurer for afrapporteringen til Kommissionen vil blive fastsat af Erhvervs- og Byggestyrelsen.

6
Kapitel
Yderligere information og vejledning om forordningen

Erhvervs- og Byggestyrelsens Indre Markeds Center kan give yderligere oplysninger og vejledning om forordningen og dens anvendelse.

Kommissionen har desuden udarbejdet følgende 6 vejledninger:

  1. Anvendelsen af forordningen om gensidig anerkendelse på våben
  2. Anvendelsen af forordningen om gensidig anerkendelse på ædelmetaller
  3. Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse
  4. Anvendelsen af forordningen om gensidig anerkendelse på kosttilskud
  5. Forholdet mellem direktiv 2001/95/EF (produktsikkerhedsdirektivet) og forordningen om gensidig anerkendelse
  6. Anvendelsen af forordningen om gensidig anerkendelse på ulovlige stoffer.

Vejledningerne findes på Kommissionens hjemmeside om 'Mutural recognition'. (Hent dansk pdf-version via link)

7
Kapitel
Bilag 1: EF-domstolspraksis

7.1. Begrundelse i et tvingende alment hensyn

En national regel eller foranstaltning, som er i strid med EF-traktatens artikel 28, skal for at være lovlig enten kunne begrundes i et af de hensyn, som er anført i  EF-traktatens artikel 30, eller i et af de øvrige tvingende almene hensyn, som er fastslået i EF-domstolens retspraksis. Begrebet udvikles løbende, og nye  hensyn kan derfor blive accepteret af EF-domstolen. Som udgangspunkt er det kun rene økonomiske hensyn, som en medlemsstat ikke vil kunne påberåbe sig.

EF-domstolen har dog også afvist andre hensyn, såsom hensynet til forbrugere i andre medlemsstater (se C-384/93, Alpine Investment). En regel kan heller  ikke begrundes i hensyn, der allerede er tilgodeset ved EU-harmonisering (se f.eks. C-5/96, Lomas).

Som eksempler på tvingende almene hensyn, som EF-domstolen har anerkendt i sin retspraksis, kan nævnes:

  • Forbrugerbeskyttelse
  • Miljøbeskyttelse
  • Dyrevelfærd
  • Opretholdelse af samfundsordenen
  • Socialpolitiske formål
  • Beskyttelse af tjenestemodtagere
  • Beskyttelse af arbejdstagere
  • Forebyggelse af illoyal konkurrence
  • Trafiksikkerhed

Forbrugerbeskyttelse

EF-domstolen har i en række sager accepteret medlemsstaternes påberåbelse af forbrugerbeskyttelse som et tvingende alment hensyn. Dog foretager  domstolen ofte en grundig vurdering af reglens proportionalitet, når medlemsstaterne har påberåbt sig forbrugerbeskyttelse. Det vil sige om den nationale regel, der har forbrugerbeskyttelse som formål, er egnet til at opnå formålet og ikke går længere end nødvendigt for at opnå formålet.

I en række sager har EF-domstolen således konkluderet, at nationale regler, begrundet i forbrugerbeskyttelse, var ulovlige, fordi forbrugerne kunne sikres  tilstrækkelig beskyttelse ved fx mærkning af varen. I sådanne tilfælde accepterer EF-domstolen altså ikke forbud mod at markedsføre en vare:

  • I Cassis de Dijon-dommen (sag C-120/78) udtalte domstolen, at et tysk forbud mod at sælge likør med under 25 % alkohol ikke var lovligt. Forbrugerne  kunne beskyttes tilstrækkeligt med mærkning af alkoholprocenten på flasken.
  • I Van der Veldt-dommen (sag C-17/93) nåede domstolen frem til, at en belgisk regel om, at der maksimalt måtte være 2 % salt i brød, var ulovlig.  Domstolen fandt, at det ville være tilstrækkeligt med et krav om oplysning om saltindholdet på emballagen.

Domstolen tager udgangspunkt i ”en almindeligt oplyst, rimeligt opmærksom og velunderrettet gennemsnitsforbruger” (jf. sag C-210/96), når domstolen skal vurdere, om en national regel er nødvendig:

  • I Clinique-dommen (sag C-3 15/92) afgjorde domstolen, at er tysk krav om, at hudplejeprodukterne fra ”Clinique” skulle sælges under navnet ”Linique”, ikke  var lovligt. Tyskland argumenterede for, at kravet var nødvendigt for at undgå, at forbrugerne blev vildledt, fordi de kunne tro, at produkter med navnet *Clinique” havde medicinske virkninger. Dette afviste domstolen, bl.a. fordi forbrugerne i andre medlemsstater ikke syntes at blive vildledt af navnet, og fordi produkterne normalt sælges i stormagasiner.

Miljøbeskyttelse

EF-Domstolen har udtalt, at miljøbeskyttelse er et grundlæggende hensyn i fællesskabet:

  • Domstolen har i sagen Kommissionen mod Nederlandene (C-297/05), der vedrørte et krav i den hollandske lovgivning om, at køretøjer, der er ældre end  tre år, og som tidligere har været indregistreret i en anden medlemsstat, skal undergå teknisk kontrol med hensyn til deres fysiske tilstand, inden de  indregistreres i Holland, udtalt, at: ”det er ubestridt, at færdselssikkerheden og miljøbeskyttelse udgør tvingende almene hensyn, der kan begrunde en  hindring for de frie varebevægelser” (præmis 77).
  • I Toolex Alpha-dommen (C-473/98) udtalte EF-domstolen, at det svenske forbud mod at anvende det kemiske stof trichlorethylen kunne begrundes i  miljøbeskyttelse og i beskyttelsen af menneskers liv og sundhed. Forbuddet var proportionalt, fordi undersøgelser viste, at stoffet er giftigt, og fordi det er vanskeligt at fastsætte grænseværdier for, hvornår stoffet ikke udgør en fare (præmis 45).
  • I Returflaske-dommen (C-302/86) udtalte domstolen, at det danske returflaskesystem kunne begrundes i beskyttelsen af miljøet. Domstolen fandt, at kravet om, at øl og læskedrikke  kun må markedsføres i emballage, som er genanvendeligt, og kravet om, at importører og producenter skal etablere et pant- og retursystem for tom emballage, var nødvendigt for at opnå formålet med at beskytte miljøet. Derimod var kravet i den danske lovgivning om forudgående godkendelse af emballagen og kravet om, at man kun måtte sælge en vis mængde drikkevarer årligt i ikke-godkendt emballage, for vidtgående og således  ikke lovligt.

Sundhed

EF-domstolen har udtalt, at menneskers liv og sundhed er det vigtigste blandt de beskyttelsesværdige hensyn, der er nævnt i traktatens artikel 30  eksempelvis Eurim-Pharm sag C-320/93). Medlemsstaterne overlades derfor et råderum til at fastsættesundhedsbeskyttelsen for deres borgere, og medlemsstaterne kan tage højde for befolkningens normale kost og den generelle sundhedstilstand i landet.

Domstolen kræver dog at medlemsstaterne beviser, at der er en reel sundhedsrisiko, som kan begrunde nationale regler, der forbyder eller begrænser markedsføringen af et produkt. Der gælder dog det såkaldte ’forsigtighedsprincip’, som betyder, at hvis der er videnskabelig usikkerhed om sundhedsfaren ved et bestemt produkt, må medlemsstaterne træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at skulle vente på, at omfanget af sundhedsfaren bliver fastslået (se  eksempelvis Sandoz, sag C-174/82).

  • I sagen om det tyske forbud mod tilsætningsstoffer i øl, det såkaldte ’reinheitsgebot’ (sag C-178/84) fandt domstolen forbuddet ulovligt, fordi  tilsætningsstofferne ikke var sundhedsfarlige. Domstolen tog udgangspunkt i international, videnskabelig forskning, konklusionerne i fællesskabets videnskabelige komité for levnedsmidler og FN’s og WHO’s codex alimentarius. Desuden mente domstolen, at den tyske politik var inkonsistent, da tilsætningsstofferne var tilladt i andre drikkevarer.
  • I den danske vitamin-sag (sag C-192/01) fandt domstolen, at det danske forbud mod vitamin- og mineralberigede fødevarer var for vidtgående, fordi  forbuddet omfattede alle vitaminer og mineraler, uanset om de er sundhedsskadelige eller ej. Domstolen udtalte, at det forhold, at der ikke er et dokumenteret behov for næringsstofberigelsen hos den danske befolkning, ikke kan begrunde et forbud mod produkterne.

7.2. Proportionalitet

Såvel i tilfælde, hvor den nationale regel eller foranstaltning er begrundet i et af de nævnte hensyn i artikel 30, som i tilfælde, hvor reglen eller  foranstaltningen er begrundet i et af de øvrige tvingende almene hensyn, er det desuden en forudsætning, at reglen eller foranstaltningen er egnet til at sikre virkeliggørelsen af det formål, den forfølger, og ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at opfylde dette formål (proportionalitetsprincippet). Det er  medlemsstaterne, der har bevisbyrden for, at reglen er proportional.

Proportionalitetstesten består af to dele:

  • Reglen skal være egnet til at opnå formålet. Dette betyder, at der skal være en sammenhæng mellem mål og midler. Der skal altså være en forbindelse mellem reglen og formålet med reglen.
  • Reglen skal være nødvendig, dvs. reglen må ikke være mere restriktiv end nødvendigt for at opnå formålet. EF-domstolen vejer de interesser, som  reglen går ud over, eksempelvis producenternes, overfor formålet med reglen, eksempelvis beskyttelsen af menneskers sundhed.

Til illustration kan der eksempelvis henvises til domstolens afgørelse i sag C-297/05. I denne sag anerkendte domstolen, at f.eks. færdselssikkerhed og  miljøbeskyttelseshensyn kan begrunde, at et medlemsland i sin nationale lovgivning har fastsat krav, der indebærer en hindring for den frie  varebevægelighed.

Samtidig understregede domstolen imidlertid, at den pågældende lovgivning skal være proportional, dvs. medlemslandet skal konkret påvise, at lovgivningen er proportional i forhold til det forfulgte mål, (præmis 78). Hvis et tilsvarende resultat kunne nås ved hjælp af mindre indgribende foranstaltninger, var  lovgivningen ikke proportional.

I den konkrete sag fandt domstolen, at kravet i den hollandske lovgivning om, at køretøjer, der er ældre end tre år, og som tidligere har været indregistreret i en anden medlemsstat, skal undergå teknisk kontrol med hensyn til deres fysiske tilstand, inden de indregistreres i Holland, var i strid med traktatens artikel 28 og 30. Bl.a. ville et tilsvarende resultat kunne nås ved f.eks. anerkendelse af det bevis, der er udstedt i en anden medlemsstat, og som viser, at et køretøj, der er indregistreret i denne anden medlemsstat, er blevet godkendt ved en teknisk kontrol, kombineret med samarbejde mellem de hollandske  toldmyndigheder og toldmyndighederne i andre medlemsstater vedrørende eventuelle manglende oplysninger (præmis 79).

Der kan endvidere henvises til den danske vitaminsag (C-192/01), der omhandlede et generelt dansk forbud mod at berige fødevarer med vitaminer. Danmark begrundede forbuddet med sundhedshensyn og henviste til forskellige videnskabelige undersøgelser, der viste sundhedsskadelige virkninger ved indtagelse af vitaminer. Danmark argumenterede desuden med, at medlemslandene ifølge domspraksis ikke skal påvise en konkret fare, da en sådan opgave ikke er praktisk mulig, men at det er tilstrækkeligt at godtgøre, at der ikke er et ernæringsmæssigt behov for tilsætning af vitaminer i fødevarer.

Domstolen konkluderede imidlertid, at det danske forbud ikke var proportionalt, da det ”systematisk forbyder markedsføring af alle levnedsmidler, der er tilsat vitaminer og mineraler, uden at sondre mellem de forskellige tilsatte vitaminer og mineraler eller det risikoniveau, som tilsætningen heraf eventuelt kan udgøre for folkesundheden” (præmis 55).

For så vidt angår en medlemsstats bevisbyrde for, at en national foranstaltning er nødvendig til varetagelsen af et tvingende
alment hensyn, har EF-domstolen i sag C-110/05 fastslået følgende:

  • ”Selv om det er korrekt, at det påhviler den medlemsstat, der påberåber sig tvingende hensyn for at berettige en hindring for de frie varebevægelser, at bevise, at dens lovgivning er passende og nødvendig for at nå det forfulgte formål, kan man ikke på grundlag af denne bevisbyrde gå så vidt som til at  kræve, at medlemsstaten positivt skal bevise, at ingen anden tænkelig foranstaltning kan gøre det muligt at nå det nævnte formål på de samme vilkår (jf. i lighed hermed dom af 23.10.1997, sag C-157/94, Kommissionen mod Nederlandene, Sml. I, s. 5699, præmis 58).” (Præmis 66). 

7.3. Teknisk og videnskabelig dokumentation (bevisbyrde)

Ifølge EF-domstolens faste praksis kan en undtagelse fra princippet om de frie varebevægelser kun være begrundet i traktatens artikel 30 eller i et af de øvrige tvingende almene hensyn, som er anerkendt af domstolen, hvis de nationale myndigheder godtgør, at undtagelsen er nødvendig for at tilgodese et eller flere af de nævnte hensyn.

I sag C-14/02 tog domstolen stilling til en række præjudicielle spørgsmål i en sag mellem det belgiske selskab, ATRAL, og den belgiske stat vedrørende markedsføring i Belgien af visse alarmsystemer produceret af selskabet i Frankrig. Domstolen udtalte i denne sag bl.a., at:

  • ”--- det påhviler den medlemsstat, som påberåber sig et hensyn, der berettiger en begrænsning af den fri varebevægelighed, konkret at påvise, at der  foreligger et alment hensyn, og at den pågældende begrænsning af den fri varebevægelighed er nødvendig og proportional” (præmis 69).

I sagen C-192/01, som omhandlede et generelt dansk forbud mod at berige fødevarer med vitaminer, jf. ovenfor, udtalte domstolen bl.a.:

  • ”Der kan kun træffes beslutning om at forbyde markedsføring, såfremt den reelle påståede risiko for folkesundheden forekommer tilstrækkeligt godtgjort på grundlag af de seneste videnskabelige data, der er til rådighed på tidspunktet for vedtagelsen af en sådan beslutning. I en sådan sammenhæng er genstanden for den evaluering af risikoen, som medlemsstaten er forpligtet til at foretage, en vurdering af sandsynlighedsgraden af de skadelige virkninger ved tilsætning af bestemte næringsstoffer til levnedsmidler for menneskers sundhed samt af omfanget af disse potentielle virkninger.” (præmis 48).

Domstolen udtalte videre i sagen, at:

  • ”en sådan evaluering af risikoen kan vise, at der vedvarende er videnskabelig usikkerhed med hensyn til om, og i givet faldt i hvilket omfang, der er en reel risiko for menneskers sundhed. Under sådanne omstændigheder må det antages, at en medlemsstat i medfør af forsigtighedsprincippet kan træffe  beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har -----. Evalueringen af risikoen kan imidlertid ikke støttes på rent hypotetiske overvejelser.” (præmis 49).
  • ”---- En korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter dog for det første en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser for sundheden af den foreslåede tilsætning af næringsstoffer, og for det andet en omfattende evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater---” (præmis 51).
  • ”Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå om, og i givet fald i hvilket omfang, den påståede risiko foreligger, som følge af, at  resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade på folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet restriktive foranstaltninger ---” (præmis 52).

Videnskabelig tvivl om den sundhedsmæssige fare ved en vare kan altså begrunde, at domstolen dømmer på grundlag af et forsigtighedsprincip. Domstolen konkluderede imidlertid i sagen, at det danske forbud var uproportionalt, jf. ovenfor under afsnit II, hvorfor Danmark tabte sagen.

8
Kapitel
Bilag 2: Checkliste

Hvornår skal forordningen om gensidig anerkendelse af varer anvendes?

1. Er varen omfattet af harmoniserede EU-regler?
Ja – gå til spørgsmål 2.
Nej – gå til spørgsmål 3.

2. Er det hensigten at forbyde eller begrænse markedsføringen af varen med hjemmel i en dansk teknisk regel, som supplerer de harmoniserede EU-regler?
Ja – gå til spørgsmål 3.
Nej – varen er omfattet af totalharmoniserede EU-regler > Forordningen skal ikke anvendes.

3. Er varen et farligt eller potentielt farligt forbrugerprodukt (se vejledningens afsnit 3.2)?
Ja – Forordningen skal ikke anvendes. Proceduren i artikel 8, stk. 1, d), e) eller f) i produktsikkerhedsdirektivet (direktiv 2001/95/EF) skal anvendes.
Nej – gå til spørgsmål 4.

4. Er varen en farlig fødevare eller farligt foder (se vejledningens afsnit 3.2)?
Ja – Forordningen skal ikke anvendes. Proceduren i artikel 50, stk. 3, a) i forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen m.v. skal anvendes.
Nej – gå til spørgsmål 5.

5. Er det hensigten at forbyde eller begrænse markedsføringen af varen på grund af manglende overholdelse af foderstof- og fødevarelovgivningen samt  dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelser?
Ja – Forordningen skal ikke anvendes. Proceduren i artikel 54 i forordning nr. 882/2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes, skal anvendes.
Nej – gå til spørgsmål 6.

6. Er varen omfattet af direktiv 2004/49/EF om jernbanesikkerhed i EU (rullende materiel til jernbanerne)?
Ja – Forordningen skal ikke anvendes. Proceduren i artikel 14 i direktiv 2004/49/EF om jernbanesikkerhed i EU m.v. skal anvendes.
Nej – gå til spørgsmål 7.

7. Er varen omfattet af direktiverne om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem (direktiv 96/48/EF og direktiv 2001/16/EF)?
Ja – Forordningen skal ikke anvendes.
Nej – Forordningen skal anvendes.